Qu’entend-on par « normes » et par « régulation » ? Et qu’en est-il en matière de technologies en santé ? En raison de la grande diversité des formes et des modes de régulation, cette contribution se limitera dans un premier temps à un aperçu des champs de la régulation juridique au travers des derniers chantiers législatifs européens et français. La régulation passe aussi par les missions de contrôle et d’évaluation d’autorités administratives indépendantes, comme la HAS ou la CNIL, sans oublier la contribution stratégique des acteurs concernés à travers l’adoption de chartes et de bonnes pratiques professionnelles. La régulation du secteur est enfin marquée par une forme originale de structuration avec les Living Labs, qui mettent l’usager au cœur du dispositif. Tout au long de ce parcours, on mesure combien la régulation juridique ne peut produire d’effet si elle ne s’inscrit pas dans un cadre, plus large, de régulations technique, politique, économique et organisationnelle.
Regulations for health technology ?What do we mean by “norms” and “regulations”, especially in matters related to health technology ? Given the variety of forms of regulation, this article focuses only on legal regulations stemming from recent EU and French legislation. Regulatory actions involve controls and assessments by independent administrative authorities, such as HAS or CNIL in France. Nor should we forget stakeholders’ strategic contribution to regulations through professional codes of conduct. An original form of regulation in the health field is “Open Living Labs”, a European network that focuses on users. As we read these pages, we realize that legal regulations have effect only if they fit into a broader framework of technical, political, economic and organizational forms of regulation.
Was versteht man unter „Normen“und unter „Regulierung“? Und was bedeutet diese Frage im Zusammenhang mit den Gesundheitstechnologien ? Aufgrund der großen Vielfalt von Regulierungsformen beschränkt sich dieser Beitrag zunächst auf einen Überblick über die Gebiete der rechtlichen Regelung und befasst sich dazu mit den letzten europäischen und französischen Gesetzesvorhaben. Die Regulierung hängt auch von Kontroll- und Bewertungsinstanzen weisungsunabhängiger Verwaltungsbehörden (wie der Haute Autoritè de Santé oder der französischen Datenschutzbehörde CNIL) ab, ohne dass der strategische Beitrag der Akteure vergessen werden darf, die Chartas befolgen oder empfehlenswerte professionelle Praktiken einhalten müssen. Die Regulierung des Sektors wird zudem durch eine originale strukturierende Form, die Living Labs, geprägt, die den Nutzer ins Zentrum der Bestimmungen stellen. Die Analyse des gesamten Prozesses zeigt, dass die rechtliche Regulierung nicht wirksam ist, wenn sie nicht in einem umfassenden Rahmen technischer, politischer, wirtschaftlicher und organisatorischer Regulierungen vorgenommen wird.
¿Qué se entiende por “normas” y “regulación” ? ¿Cuál es su rol en materia de tecnologías de sanidad ? En razón de la gran diversidad de las formas y modos de regulación, este artículo se limita, en un primer tiempo, a un panorama de los campos de reglamentación jurídica a través de los últimos trabajos legislativos europeos y franceses. La regulación pasa también por las misiones de control y evaluación de las autoridades administrativas independientes como la HAS (Gran Autoridad Francesa en materia de Sanidad) o la CNIL (Comisión Francesa sobre la Informática y la Libertad Individual), sin olvidar la contribución estratégica de las partes interesadas a través de la adopción de reglamentos y buenas prácticas profesionales. Por último, la regulación del sector pasa por una forma original de estructuración con los Living Labs, que ponen el usuario en el centro del dispositivo. A lo largo de este recorrido, se puede ver que la regulación jurídica no puede producir efectos si no se inscribe en un marco, más amplio, de regulaciones técnicas, políticas, económicas y organizativas.
