Chapter 3. The Rules Applying to Scientific Research

Résumé Fr En

La recherche humaine dans le domaine de la biomédecine moderne confronte l’intérêt du progrès scientifique et les valeurs que sont l’autonomie et de la dignité de l’individu.La Convention se garde bien de faire allusion expressément à la dichotomie entre la recherche thérapeutique (clinique) et purement scientifique (non-clinique). De même, il ne distingue pas entre les catégories d’essais biomédicaux qui demandent une révision entière, une révision expéditive ou aucune révision du tout. L’article 16 prévoit une formulation minimum de l’exigence, d’importance capitale, d’un calcul risque-bénéfice. Traditionnellement, l’autorégulation constituait la méthode préférée de supervision chez les médecins-chercheurs. Un système de contrôle plus structuré se fonde sur des comités institutionnels de révision et des comités d’éthique, souvent accompagnés de mécanismes publics de supervision qui seraient pluridisciplinaires et centralisés. En ce qui concerne l’exigence du consentement libre et éclairé sous l’article 16, la Convention semble adopter une position remarquablement minimaliste. Par contre, son traitement, à l’article 17, de la protection des personnes qui ne peuvent pas donner leur consentement à la recherche est minutieux et plein de bon sens.La régulation pluridisciplinaire de l’expérimentation humaine en biomédecine est indispensable. Le système adéquat de contrôle public doit refléter le système de valeurs de la société et les réalités socio-politiques.

Modern biomedical human research confronts the interest in scientific progress with the values of individual autonomy and dignity.The Convention refrains from alluding expressly to the therapeutic (clinical) and purely scientific (non-clinical) research dichotomy. Likewise, it fails to distinguish between categories of biomedical trials calling for full, or expedited, or no review. Article 16 provides a skeletal formulation of the all-important requirement of a risk-benefit calculus. Traditionally, self-regulation was the supervisory method preferred by physician-investigators. A more structured control system focuses on institutional review boards and ethics committees, frequently augmented by some public supervisory mechanism of a multidisciplinary and centralized nature. With regard to the requirement of free and informed consent under Article 16, the Convention seems to adopt a notably minimalist stance. By contrast, its treatment in Article 17 of the protection of persons not able to give consent to research is elaborate and sensible.A multidisciplinary regulation of biomedical human experimentation is indispensable. The appropriate system of public control must reflect society’s value system and socio-political realities.