Chapitre 13. The impact of development of population-based study in the biomedical field on laws and regulations: a cross-strait experience on biobank development

Résumé Fr En

Avec l’achèvement du Projet du Génome Humain, la recherche biomédicale est entrée dans « l’Ere Post-Génome ». Afin de profiter pleinement et précisément de ces informations extraites des gènes et de réaliser les phénomènes biologiques de l’homme ainsi que le mécanisme de la pathogénie, il devient nécessaire d’effectuer une collecte d’échantillons sur une grande échelle dans différentes régions géologiques et/ou auprès d’ethnies. Ceci est indispensable dans un pays pour sa future recherche génétique basée sur la population et ensuite pour la construction d’une base de données génétiques basée sur la population (Biobanque).Ces dernières années, la République Populaire de Chine et Taïwan ont non seulement fait d’énormes progrès dans les technologies informatiques, mais ont aussi progressivement regardé de près la qualité de leur service en médecine. Ainsi, des deux côtés, la création d’une base de données génétiques basée sur la population (Biobanque) devient inévitable. En théorie, le développement de la Biobanque sera utile pour l’étude de la corrélation entre gènes et maladie et aussi pour des solutions en matière de traitement des maladies. En même temps, la technologie diagnostique médicale s’est beaucoup améliorée. Il est permis de croire que la base de données génétiques basée sur la population pourra être utilisée afin de promouvoir la qualité de la médecine et de réduire le coût du service de santé publique. En outre, dans un proche avenir, elle pourrait devenir la « matière première » pour une application en recherche médicale. Cependant, lorsque la promotion du bien-être public constitue le postulat pour le développement d’une Biobanque, des questions importantes et multiples sont soulevées concernant les règles juridiques traditionnelles en matière de la protection de la vie privée, le développement de la confiance du public, la conformité au principe du consentement éclairé, la mise en œuvre de la doctrine du partage des bienfaits et d’une éventuelle discrimination au niveau de la sélection de la population/des participants ainsi que d’autres questions ELSI.Dans cet article, d’abord les principales questions juridiques soulevées par le développement de la Biobanque seront examinées. En même temps nous donnerons l’historique du scénario du développement de la Biobanque des deux côtés du détroit de Taïwan. De même, suivant principalement le domaine de la politique comparative ou des approches juridiques, l’article, tirant les enseignements de cette étude comparative, essaie de proposer quelques recommandations à considérer pour la future législation en Chine Populaire et à Taïwan. L’auteur souhaite que, lorsqu’une grande Biobanque basée sur la population est mise en place la promotion de la confiance du public en soit l’objectif premier ainsi que l’insistance sur le soutien à la publicité et à la transparence des pratiques administratives. C’est ainsi que le public sera encouragé à participer au respect du principe de l’altruisme, ce qui sera bénéfique pour le développement futur de la biomédecine.

Together with the completion of the Human Genome Project, biomedical research has marched into the “Post-Genomic Era.” In order to take advantage of this extracted gene related information extensively and precisely so as to realize man’s biological phenomena as well as the mechanism of pathogenesis, consequentially, a large scale sample collection of different geological areas and/or ethnic groups becomes necessary for the future population based genetic research of a country and, in turn, the construction of population-based genetic database (Biobank).In recent years, both mainland China and Taiwan have not only made great progress in information and computation technologies, but have also gradually taken a close look into the quality of medicine delivery. Thus, it becomes unavoidable for both sides to create each one’s population-based genetic databases (Biobank). Theoretically speaking, the Biobank development shall benefit the study on the correlation between genes and disease and also the solution for disease treatment as well. At the same time, medical diagnostic technology has also been significantly improved. It is believable that the population-based genetic database might be utilized to promote medical quality and to reduce the cost of public health delivery. Further, in the near future, it might become the “raw materials” for medical research application. However, when taking promotion of public welfare as the premises for a Biobank development, the severe and multi challenge occurred against the traditional legal rules in terms of the privacy protection, public trust development, the compliance of informed consent principle, the implementation of benefitsharing doctrine and the possible discrimination concern about the population/participants selection and some other ELSI issues.In this paper, the major legal issues encountered by the Biobank development will first be reviewed accompanied by the background information concerning the Biobank development scenario crossing the Taiwan Strait. Also, mainly following the realm of comparative policy or legal approaches, the paper, learning from the fruits of this comparative study, tries to propose some recommendations for future legislative consideration by both mainland China and Taiwan. It’s been this author’s wish that, when establishing a large scale population based Biobank, the promotion of public trust shall be placed as the primary goal together with the emphasis on supporting publicity and transparency on the administrative practices, so as to encourage the public participation in observing the principle of altruism and, in turn, benefit the future biomedicine development.