Historique du cadre juridique de la convention unique tenant à la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé

Résumé Fr En

Dans le but de conforter et d’accroître l’attractivité de la France comme lieu de recherche et de développement des industries de santé, l’État s’est engagé dans un contrat du 5 juillet 2013 avec la filière « Industrie et Technologie de Santé » à simplifier et accélérer la mise en place des études cliniques par une convention type dite « convention unique » entre l’industriel et l’établissement hospitalier. Le dispositif, d’abord prévu par l’instruction n˚ DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014 relative à la mise en place d’un contrat unique pour les recherches biomédicales à finalité commerciale dans les établissements publics de santé, fut par la suite modifié et inscrit dans le code de la santé publique par la loi n˚ 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, puis à nouveau modifié par l’ordonnance n˚ 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine. Il concerne désormais tous les établissements de santé.

Overview of the legal framework of the “convention unique” model contract on commercial biomedical research in health institutions involving the human personIn June 2013, in order to increase its attractiveness as a place for healthcare R&D, France has signed a legal agreement with its “Industry and Health Technology” sector aiming at simplifying and accelerating the start of clinical studies by implementing a model contract for companies and public healthcare institutions specifying all their rights and duties. This contract, called “convention unique”, has first been provided for by the ministerial direction n˚DGOS/PF4/2014/195 in 2014, before being revised and included in the Public Health Code by the 26 January 2016 Act n˚2016-41. It has been latter modified by the 16 June 2016 Government Ordinance n˚2016-800. Nowadays, this model contract is mandatory for all healthcare institutions.