Le système de pharmacovigilance Canadien en quête d’une réforme en profondeur ?

Résumé Fr En

Le médicament est un produit qui a pour objet de prévenir, traiter voire guérir les maladies tant physiques que psychologiques. Cependant, il peut être aussi source de risques, soit des effets indésirables qui peuvent avoir un degré variable de gravité, allant de la simple démangeaison jusqu’au décès de l’utilisateur. Mis sur le marché après que les essais cliniques aient démontré son innocuité, sa qualité et son efficacité, LE MÉDICAMENT doit faire l’objet d’une surveillance accrue, car il est démontré statistiquement que des risques inconnus apparaissent lorsqu’il est utilisé par une large population.Le droit canadien met en place depuis les années 1965, un système de surveillance qui ne cesse d’être amélioré au grès des réformes. Dernièrement, les modifications apportées au régime juridique de pharmacovigilance canadien a été très largement influencé par des pressions internationales. Pour répondre aux volontés des organismes internationaux avec lesquels Santé Canada souhaite coopérer, l’État canadien a décidé d’intégrer leurs dispositions dans son corpus juridique. Ainsi, les dispositions des lignes directrices élaborées par la Conférence Internationale sur l’harmonisation (ICH), le régime juridique canadien s’inspire très largement du système de pharmacovigilance qui est adopté, entre autres, en Europe et aux États-Unis. Actuellement, le droit canadien dirige des activités de pharmacovigilance qui sont reconnues par les standards internationaux en matière de pharmacovigilance. Chacune impliquant, des acteurs identiques et des procédures presque similaires. Cependant, une réforme du droit canadien devrait aller plus loin dans l’approche du risque en reconnaissant que celui-ci doit être appréhendé du début jusqu’à la fin de vie du médicament. Cette réforme permettrait une vision globale et suivie du risque permettant aux différents intervenants de mettre en place des mesures proactives de surveillance dès le début du cycle de vie et de parfaire l’harmonie avec le droit international de la pharmacovigilance.

Drugs are intended to prevent, treat, and indeed cure diseases whether physical or psychological. However, drugs can also be source of risks. We generally define risks as unintended effects, which might have variable degrees of seriousness, from bare itching to the user’s death. Even though a drug is only marketed after proper clinical trials demonstrations of its safety, quality and efficiency, it nevertheless has to be put under an increased surveillance because it is statistically documented that unknown risks might appear while being used by a larger population.Canadian law has organized since 1965 onwards a system of surveillance that has been improved over the last reforms. Those changes, brought lately to the Canadian legal regime of pharmacovigilance, were largely influenced by international lobbying. In order to respond to those demands of international organizations Santé Canada intends to cooperate with, Canada has decided to incorporate their dispositions into its positive law. In particular, by incorporating the dispositions of the general lines drawn by the International Conference on Harmonization (ICH), the Canadian legal regime largely gets inspired by the European and the United-States system of pharmacovigilance. Actually, Canadian Law currently conducts actions of pharmacovigilance that are also recognized by international Law standards. They respectively imply similar actors and quasi-similar proceedings. However, a reform of Canadian law that intends to be “risk-oriented” would have to go further, especially by recognizing that risks have to be apprehended from the very beginning until the end of a drug’s life. This reform would give a global and followed vision of the risks: On the first side, by giving the actors the ability to implement proactive measures of surveillance from the beginning onwards; on the other side, by perfecting its harmonization with the international system of pharmacovigilance.