Seule la dose fait le poison : la saga contentieuse de la mélatonine

Résumé En Fr

As melatonin plays a role in regulating the circadian rhythm, many industrialists have wished to use this molecule to act on sleep under different legal statuses. If the marketing in the form of medicine did not pose any problem, it is different for its marketing in the form of food supplement. However, since the publication of the list of authorized health claims by the European Commission, it is specified that melatonin-based products can mention two claims: the first one in the context of jet lag and the second one in the context of the reduction of the time to sleep. Melatonin-based products therefore have a different status depending on their dosage: drug or food supplement, which is a source of complexity and legal uncertainty. Thus, below 2mg, melatonin-based products can be marketed without a compulsory medical prescription and outside the pharmacy circuit, whereas above this level they must comply with this regime as medicines registered on list 2 of poisonous substances.

La mélatonine exerçant un rôle de régulation du rythme circadien, de nombreux industriels ont souhaité utiliser cette molécule afin d’agir sur le sommeil sous différents statuts juridiques. Si la commercialisation sous forme de médicament n’a pas posé de problème, il en va autrement de sa commercialisation sous forme de complément alimentaire. Pour autant, depuis la publication de la liste des allégations de santé autorisées par la Commission européenne, il est précisé que les produits à base de mélatonine peuvent en mentionner deux : la première dans le cadre du décalage horaire et la seconde dans le cadre de la réduction du temps d’endormissement. Les produits à base de mélatonine ont donc un statut différent en fonction de leur dosage : médicament ou complément alimentaire ce qui est source de complexité et d’insécurité juridique. Ainsi, en dessous de 2mg, des produits à base de mélatonine peuvent être commercialisés sans prescription médicale obligatoire et en dehors du circuit des pharmacies tandis qu’au-delà ils devront répondre à ce régime en tant que médicaments inscrits sur la liste 2 des substances vénéneuses.