Chapitre 12. Consentement éclairé pour la recherche biomédicale dans les pays en développement : Procédures et attitudes parentales dans un essai randomisé de supplémentation alimentaire de nourrissons sénégalais

Résumé Fr En

Justification : La 52e Assemblée Mondiale de la Santé a récemment confirmé l’importance d’un consentement individuel libre et éclairé pour toute recherche impliquant des êtres humains, et souligné que les populations médicalement et économiquement désavantagées nécessitent une attention particulière. Objectifs : Décrire les procédures et résultats de séances d’information individuelle conduites au domicile de parents en vue d’inclusion de leur nourrisson dans un essai contrôlé de supplémentation alimentaire au Sénégal. Méthodes : L’information sur l’étude était rédigée en langue locale et la signification contrôlée par traduction inverse. Elle a été transmise aux parents oralement, car plus de 90 % des mères n’avaient jamais fréquenté l’école. Le consentement oral seul était demandé.L’hypothèse de l’étude était celle d’un effet positif d’une supplémentation sur la croissance de l’enfant (de 4 à 7 mois d’âge). Résultats : Seule la présence de la mère à la séance était nécessaire, mais le père et d’autres membres de la famille participaient fréquemment. Parmi 148 mères contactées, 141 ont donné leur accord pour participer à l’étude. Les refus étaient plus fréquents dans la partie Nord de la zone (p < 0,01) et pendant les 2 premiers mois d’inclusion (p < 0,05, test de Fisher). L’existence d’un groupe témoin avec répartition aléatoire des enfants était bien acceptée, mais la plupart des mères souhaitaient faire partie du groupe supplémenté. Quelques refus « déguisés » étaient suspectés, comme des projets de voyage maternel, critère d’exclusion de l’étude (n = 2), ou l’accord pour participer dans le groupe témoin seulement (n = 2). Conclusion : Des parents pauvres et illettrés du Sahel sont capables de prendre des décisions informées de participation de leur enfant à une recherche médicale, sans en référer à des « autorités » religieuse ou traditionnelle. Un critère de non-inclusion comme les projets d’absences du domicile pourrait aider certains parents à éviter la participation de leur enfant sans avoir à refuser directement.

Justification: The 52nd World Health Assembly recently confirmed the importance of individual free informed consent for any research that involves human beings, and emphasised that medically and economically disadvantaged populations need particular attention. Objectives: To describe the procedures and results of individual information sessions which took place at the homes of parents with a view to including their infant in a controlled food supplementation trial in Senegal. Methods: The information about the study was written in the local language and the meaning was checked by translating back. It was given to the parents orally, since over 90% of the mothers had never been to school. Only oral consent was requested.The hypothesis of the study was a positive effect of supplementation on the growth of the infant (from 4 to 7 months of age). Results: Only the mother’s presence at the session was necessary, but the father and other members of the family frequently took part. Of the 148 mothers contacted, 141 gave their agreement to take part in the study. Refusals were more frequent in the North part of the zone (p < 0.01) and during the first 2 months of inclusion (p < 0.05, Fisher test). The existence of a control group with random distribution of the children was accepted easily, but most of the mothers wished to be part of the supplemented group. Some “disguised” refusals were suspected, such as travel plans by the mother, criterion for exclusion from the study (n = 2), or agreement to take part in the control group only (n = 2). Conclusion: Poor illiterate parents in the Sahel are capable of making informed decisions to have their child take part in medical research, without reference to religious or traditional “authorities”. A criterion of non-inclusion such as plans to be absent from home could help some parents to avoid the participation of their child without having to refuse directly.