Validation de méthodes des dosages de 13 paramètres biochimiques (ACE, CA 19-9, amylase, lipase, sodium, potassium, chlorure, créatinine, glucose, protéines, albumine, LDH, triglycérides) dans un panel de liquides biologiques

Résumé Fr En

Les performances des dosages de 13 paramètres biochimiques (ACE, CA 19-9, amylase, lipase, sodium, potassium, chlorure, créatinine, glucose, protéines, albumine, LDH, triglycérides) ont été testées dans un panel de liquides biologiques autres que le sang et l’urine (liquides péritonéal, pleural, pancréatique…). Notre protocole, établi à partir d’une analyse de risques, a permis d’argumenter nos choix et de comparer les performances obtenues à celles des matrices sériques et plasmatiques déjà validées. Dans ce cadre, les coefficients de variation de précision obtenus dans les liquides sont comparables. L’évaluation de la justesse (méthodes des surcharges et des dilutions) démontre l’absence de biais, ce qui est concordant avec l’absence d’effet matrice. La linéarité étudiée par des tests de dilutions établit que les limites supérieures du domaine de mesure communiquées par le fournisseur sont applicables aux liquides. L’absence de contamination et la stabilité ont été confirmées. Tous les analytes sont stables 3 jours à température ambiante, 7 jours entre 2 et 8 ̊C et 6 mois à -20 ̊C à l’exception de la LDH et de la lipase. Pour la plupart des analytes, au moins une interférence (hémolyse, ictère, lactescence) a été retrouvée. Enfin, une étude bibliographique confrontée à l’expérience des prescripteurs, nous a conduits à définir des seuils décisionnels figurant à titre indicatif sur les comptes rendus. En conclusion, ces travaux nous ont permis de maîtriser les dosages des liquides en s’appuyant sur leur comparabilité à la matrice validée, d’adapter nos pratiques et d’être accrédités en portée B selon la norme NF EN ISO 15189.

The measurement performance of 13 biochemistry parameters (CEA, CA 19-9, amylase, lipase, sodium, potassium, chloride, creatinine, glucose, protein, albumin, LDH, triglycerides) was tested in a panel of biological fluids other than blood and urine (peritoneal, pleural, pancreatic fluids ...). Our protocol, based on a risk analysis, allowed us to justify our choices and compare the performance obtained with those of the serum or plasma matrix already validated. Thus, the coefficients of variation obtained in body fluids are comparable. The assessment of accuracy (spiking and dilution tests) shows the absence of bias, which is consistent with the absence of matrix effect. The linearity studied by dilution tests shows that the upper limits of the measurement interval communicated by the supplier are applicable to body fluids. The absence of contamination and stability have been also confirmed. All analytes are stable for 3 days at room temperature, 7 days between 2 and 8̊C, and 6 months at -20̊C; except LDH and lipase. For most analytes, at least one interference (hemolysis, icterus, lipemia) was found. Finally, a bibliographical study, confronted with the experience of prescribers, led us to define optimal thresholds to help interpret patients’ results. In conclusion, this work has allowed us to validate analytical methods for body fluids testing after relying on their comparability to the blood matrix. We have also been able to adapt our practices and finally be accredited according to the standard NF IN ISO 15189.