RÉFLEXIONS SUR L’ENSEMBLE NORMATIF DANS LEQUEL S’ORGANISE LA RÉGULATION DES MÉDICAMENTS

Résumé Fr En

Le marché des médicaments est en plein essor. De fait, il ne s’agit plus d’en démontrer l’ampleur tellement elle paraît évidente. Cette réalité confronte l’État aux enjeux sociaux, politiques et économiques de taille lesquels orientent le contrôle qu’il exerce sur les médicaments, et ce, depuis les étapes préalables à leur mise en marché jusqu’à leur consommation. Ce contrôle implique trois systèmes régulatoires soit le système législatif, le système administratif et le système autorégulatoire. Ces trois systèmes régulatoires participent d’un ensemble normatif dynamique à l’intérieur duquel la norme établit un véritable dialogue avec les autres normes produites par l’ensemble. Il en émerge des rapports normatifs intrasystémiques et intersystémiques. L’étude de ces rapports nous conduit à explorer les interfaces et les interactions aux frontières normatives. À ce dynamisme s’ajoute la propriété cyclique de l’ensemble. Ce dernier évolue. Il subit l’effet du temps. En effet, l’espace occupé par la norme et par chacun des systèmes régulatoires est caractérisé par des périodes de progression, de stagnation et de régression.Ces deux propriétés de l’ensemble sont présentes à toutes les étapes du parcours des médicaments et paraissent essentielles au fonctionnement de l’ensemble. Elles constituent la pierre angulaire de cet article.

The self-evident fact that the pharmaceutical market is booming implies that the government is faced with important social, political and economic issues which, in turn, determine the extent of control to be exercized over drugs, from the moment of conception to actual consumption. This control involved three regulatory systems, legislative, administrative and selfregulatory systems. These three systems form part of a normative dynamic within which the said norm interacts with other norms derived from the whole. As a result, there emerges an intrasystemic and an intersystemic normative relationship. An examination of these relationships leads an exploration of the interfaces and interactions of the normative parameters. In addition to this dynamism, one must take into consideration the cyclical nature of the normative unit which evolves over time. Indeed, the space occupied by the norm and by each of the regulatory systems is characterized by periods of progression, stagnation and regression.These two aspects of the normative unit are present all stages of the drug’s life and would appear essential to the functioning of the whole. They constitute the corner-stone of this article.