Chapitre 9. Conflicts of Interest in Research Involving Human Beings

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Les conflits d’intérêt sont inhérents à la plupart des relations entre individus et entre ceux-ci et des sociétés et des institutions. La recherche utilisant des êtres humains ne fait pas exception à cette règle.En ce qui concerne le sujet principal de cet article, la recherche clinique, les conflits d’intérêt surviennent à différents niveaux et filtrent souvent de l’un à l’autre :Dans l’industrie pharmaceutique dans les décisions d’investir pour le développement de nouveaux produits, surtout des vaccins et des drogues, et également par rapport au marketing de ces produits ;Parmi les chercheurs les conflits peuvent être liés au gain financier à tirer d’une participation à des essais financés par l’industrie pharmaceutique, ou à l’avancement de carrière attendu obtenu par la publication des résultats des essais et aussi aux intérêts personnels tels que l’aide financière pour assister à des conférences internationales. Souvent la participation des chercheurs du pays hôte est limitée à la réalisation des protocoles de phase III ou IV développés à l’étranger, fréquemment avec une pertinence scientifique faible et une pertinence pour la santé publique encore moindre ;Les universités ou instituts de recherche eux-mêmes ont également des conflits d’intérêt, puisque les projets parrainés peuvent aider à augmenter leur budget, soit directement (taxes), soit indirectement (par ex., amélioration de l’infrastructure physique des laboratoires ou des services de consultation) ;Pour les participants aux essais dans les pays en voie de développement, et le Brésil ne fait pas exception malgré l’accès gratuit et universel à son système de santé, la participation à des essais cliniques est souvent considérée comme (et parfois est réellement) une occasion unique de recevoir de meilleurs soins de santé, un meilleur traitement de la part des professionnels de la santé, un accès facilité à des examens de laboratoire très coûteux et de recevoir certains médicaments qu’il serait difficile d’obtenir autrement.Pour faire face à ces conflits d’intérêt, le Brésil dispose d’un soutien juridique bien établi et respecté et d’une normatisation éthique. Cette dernière est représentée par la Résolution 196/96 du Comité National Brésilien pour l’Éthique de la Recherche (CONEP). Ce système national a été établi en 1996 et donne des conseils pour toute recherche impliquant des êtres humains. À présent il y a approximativement 500 comités locaux d’éthique de la recherche certifiés par le CONEP dans tous les états du Brésil.Cependant, la forte pression internationale émanant principalement de l’industrie pharmaceutique surtout vis-à-vis des exigences éthiques de la Déclaration de Helsinki (DH) vise à baisser le niveau des exigences éthiques pour la recherche à réaliser avec des bénévoles originaires de pays en voie de développement. Le raisonnement fallacieux comprend le fait que l’équité déclarée à la DH, surtout l’accès aux meilleurs soins médicaux et aux produits développés pour tous les bénévoles indépendamment du lieu où se réalise l’essai, grossirait le coût de la recherche et ferait fuir les sponsors loin des pays en voie de développement. A cet égard, si les bénévoles n’ont pas les mêmes droits cela constituerait un double standard inacceptable, ou en d’autres termes, le meilleur pour les bénévoles venant des pays développés et ce qui est éventuellement possible pour ceux dans les pays en voie de développement.Cet article se concentrera sur les différents niveaux où des questions de conflit d’intérêt sont susceptibles de se poser, tels que dans les agissements des industries pharmaceutiques, leur relation aux professionnels de la santé, la participation des universités et des instituts de recherche, les comités d’éthique et leurs membres, y compris les éventuelles pressions exercées sur eux par les chercheurs, les sponsors et même leurs institutions.Nous soulignerons l’interrelation entre les conflits d’intérêt et la vulnérabilité, et également les causes et éventuelles solutions pour baisser les risques d’exploitation des bénévoles dans la recherche. Nous soulignerons aussi le besoin de garantir l’accès aux produits qui ont fait leurs preuves à tous les individus qui en auraient besoin. Les moyens possibles pour informer ces bénévoles seront évalués afin qu’ils deviennent conscients de leurs droits et qu’ils les réclament.Nous traiterons aussi de la nécessité de séparer les intérêts économiques et les besoins réels de la santé publique et de démystifier les arguments économiques utilisés afin de justifier l’abaissement des conditions éthiques.Enfin nous examinerons la quête ou l’établissement d’un engagement réel et effectif de toutes les parties prenantes dans un organisme international vraiment représentatif de tout le monde (par ex., l’OMS) afin d’évaluer, de débattre et de réduire les risques de plusieurs conflits d’intérêt, visant l’établissement de projets de recherche qui peuvent vraiment contribuer à la réduction des disparités obscènes dans la santé entre les pays développés et ceux en voie de développement.

Conflicts of interest are inherent to the majority of relationships among individuals and of these with companies and institutions and, certainly, research involving human beings is no exception.In relation to clinical research, the main focus of this manuscript, conflicts of interest occur at different levels and usually permeate among them:In the pharmaceutical industry in their decisions to invest to develop new products, especially vaccines and drugs, and also in relation to marketing of these products;Among the investigators the conflicts may be related to the financial gains to participate in pharma sponsored trials, or to the expected academic career boost attained with the publication of the results of the trials and also to personal interests such as the financial support for trips to international conferences. Often the participation of host country investigators is restricted to performing phase III or IV protocols developed abroad, many times with low scientific relevance, and even lower relevance to public health;Universities or research institutes themselves also have conflicts of interest, as the sponsored projects may help increase their budgets, both directly (taxes) and indirectly (e.g., improvement of physical infrastructure of laboratories or out patient clinics);For the trial volunteers in developing countries, and Brazil is no exception despite free and universal access to its health system, participation in clinical trials is many times seen as, and can really be, an unique opportunity of receiving better health care, better treatment by the health professionals, easier access to costly lab exams and also to receiving certain medications which would otherwise be difficult to have access to.In order to handle these conflicts of interest, Brazil has a well-established and respected legal support and ethical normatization. The latter is represented by Resolution 196/96 of the Brazilian National Research Ethics Committee (CONEP). This national system was established in 1996 providing guidance to all research involving human beings and currently there are approximately 500 local research ethical committees certified by CONEP in all States of Brazil.However, there is intense international pressure mainly from the pharmaceutical industry especially to the ethical requirements emanated from the Declaration of Helsinki (DH), aiming to lower the level of ethical requirements in research to be carried out with volunteers from developing countries. Fallacious reasoning includes that the equity stated at the DH, especially the access to the best proven medical care and to the developed products to all volunteers independently of where the trial is being held, would inflate the costs of research and drive the sponsors away from the developing countries. In this line of thought, if the volunteers have not the same rights that would constitute an unacceptable double standard, or in other words, the best for the volunteers from developed countries and whatever is possible for those in developing countries.This manuscript will focus on the various levels where conflict of interest issues are more prone to happen, such as in the actions of pharmaceutical industries, their relation to health professionals, the participation of universities and research institutes, the ethical research committees and their members, including the possible pressures exerted on them by researchers, sponsors and even their institutions.Emphasis will be given to the interrelation between conflicts of interest and vulnerability, and also the causes and possible solutions to lower the risks of exploitation of volunteers in research. It will also emphasize the need to guarantee access to products that are proven efficacious to all individuals who may need them. Possible ways of empowering these volunteers will be evaluated, so that they become aware of their rights and demand for them.It will discuss the need of separating economic interests from the real needs of public health and of demystifying economic arguments used in order to justify the lowering of ethical requirements.And finally it will address the search for or the establishment of real and effective involvement of all stakeholders in an international organism really representing everyone (e.g., WHO) in order to evaluate, debate, and decrease the risks of several conflicts of interest, aiming at the establishment of research projects that can truly contribute to lower the obscene disparities of health between developed and developing countries.