Chapitre 1. Essais cliniques et bioéthique en Inde

Résumé Fr En

Depuis les années 90, l’industrie pharmaceutique est un contributeur majeur de la croissance économique indienne. L’Inde est le plus grand producteur de vaccins de la planète et attire des investisseurs étrangers qui délocalisent des capacités de production et des activités de recherche pour développer de nouveaux médicaments sur le territoire indien. L’Inde souffre toutefois d’un climat de défiance lié à des scandales répétés en matière d’essais cliniques. Ces scandales ont pu entraîner des sanctions économiques comme le retrait de plusieurs centaines de médicaments génériques de la consommation en Europe en 2015. Ces mesures ont fait suite à des irrégularités détectées dans des essais cliniques menés sur des volontaires. Si l’Inde a pris des mesures pour réformer les institutions bioéthiques responsables du contrôle des essais cliniques, nous montrons dans cette contribution que des failles persistent. Deux périodes peuvent être distinguées. La première, comprise entre le début des années 2000 et 2013, a vu une croissance importante du nombre d’essais cliniques concomitante à une croissance des scandales bioéthiques. Elle a conduit le gouvernement indien, sous la pression de la société civile et de la Cour Suprême à prendre des mesures pour freiner les essais cliniques et réformer les institutions bioéthiques. La seconde période, de 2013 à 2021, a vu une remontée du nombre des essais cliniques dans un contexte de renforcement de l’efficacité des institutions bioéthiques. Nous montrons que la croissance des essais cliniques est en grande partie liée à la mise en œuvre de la réforme des accords ADPIC sur les médicaments génériques. Cette évolution crée une pression nouvelle sur les autorités nationales chargées de la vigilance qui semblent sous-dimensionnées par rapport à la taille du marché indien. Elle met également à nouveau en lumière les fragilités de l’organisation fédérale indienne.

Since the 1990s, the pharmaceutical industry has been a major contributor to the economic growth of India. India is the world’s largest vaccines producer, and it attracts foreign direct investors who are relocating production capacities and research activities to develop new drugs in India. India, however, suffers from a lack of trust due to repeated scandals over clinical trials. Some of these scandals have led to economic sanctions, such as the withdrawal of hundreds of generic drugs from consumption in Europe in 2015. These measures followed irregularities detected in clinical trials carried out on volunteers. While India has taken steps to reform the bioethical institutions responsible for the control of clinical trials, we show in this contribution that loopholes persist. Two periods can be distinguished. The first period, between the early 2000s and 2013, gathers a significant growth in the number of clinical trials with a growth in bioethical scandals. It led the Indian government, under pressure from the civil society and the Supreme Court, to take action to curb clinical trials and to reform bioethical institutions. The second period, from 2013 to 2021, is characterised by an increase in the number of clinical trials in a context of strengthening the efficiency of bioethical institutions. We show that the increase in clinical trials is mainly due to the implementation of the TRIPs agreements on generic drugs. This development put another pressure on national vigilance authorities which remain undersized with respect to the magnitude of the Indian clinical trials market. It also highlights again the structural frailties of the Indian Federal System.