Étude de stabilité et mise en place d’un contrôle de qualité externe pour les dosages du complément sur plasma EDTA

Résumé Fr En

Tous les contrôles proposés par les fournisseurs d’évaluations externes de qualité (EEQ) pour les dosages du complément sont produits sur sérum, bien que les publications disponibles sur la phase pré-analytique soient en faveur de l’utilisation de plasma EDTA. À l’heure actuelle, certains laboratoires de biologie médicale (LBM) français participent à des programmes d’EEQ sur un échantillon de matrice différente de leur pratique quotidienne. Le but de cette étude est de mettre à leur disposition un programme alternatif d’EEQ sous la forme d’un échange inter-laboratoires (EIL). Les échantillons sont obtenus à partir de pools de plasmas de sujets sains et dilués pour obtenir plusieurs niveaux de contrôles stables. Le protocole a été validé sur les dosages de CH50, C3, C4 et C1-inhibiteur par : (i) une étude de la stabilité lors de la conservation post-centrifugation des aliquotes de plasma EDTA à température ambiante, à 4 ̊C et à -20 ̊C ; (ii) la recherche d’un effet matrice lors de la dilution des échantillons ; et (iii) une étude de la stabilité lors de la conservation après dilution. Les résultats de l’étude démontrent la stabilité jusqu’à la 4e semaine des échantillons préparés selon notre protocole et conservés à -20 ̊C. Ces résultats sont compatibles avec les contraintes liées à la mise en place d’un EIL. Celui-ci a été initié en janvier 2018. Une synthèse des résultats obtenus au terme de la première année est présentée. Le programme d’EIL pour les dosages du complément sur plasma EDTA sera une aide pour l’accréditation des LBM concernés.

Although the use of EDTA-containing collection tubes is known to stabilize the complement analytes and to make the results more reliable, no external quality assessment (EQA) scheme based on EDTA plasma samples is available to date in France. Consequently, a number of clinical laboratories currently participate to EQA program on samples whose matrix is different from their routine practice. The aim of this work was to offer a new external quality assessment scheme, as an inter-laboratory exchange (ILE). The ILE samples come from pooled EDTA plasmas of healthy subjects and are diluted to obtain distinct control levels. The protocol has been validated on CH50, C3, C4 and C1-inhibitor measurements, through: (i) a stability study of post-centrifugation storage of EDTA plasma samples at room temperature, 4̊C and -20̊C; (ii) the demonstration of the linearity of the dilution steps; and (iii) a stability study of the diluted samples. Our results demonstrate a four-weeks stability of the ILE samples prepared and stored according to our protocol. Those results are compatible with the ILE implementation constraints, and the program has been implemented in January 2018. The one-year ILE implementation experience is also presented. The newly implemented ILE will be useful for the accreditation of the complement activity of French laboratories using EDTA plasma samples.