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2019
- ISIDORE Id: 10670/1.b0c6c1...
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Mots-clés
farmacovigilancia medicina general información general medicine completeness pharmacovigilanceCiter ce document
Xavier Humbert et al., « Calidad informativa de los informes de farmacovigilancia en la medicina general en Francia », Santé Publique, ID : 10670/1.b0c6c1...
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Résumé
Introducción: la notificación espontánea de reacciones adversas a los medicamentos (RAM) es un pilar fundamental de la vigilancia posterior a la comercialización. Una de las principales limitaciones de esta última se refiere a la calidad de la información de esas notificaciones. El objetivo principal de este estudio fue evaluar la calidad informativa de las observaciones de RAM que se registraron en la Base Nacional de Farmacovigilancia (BNPV) a partir de los informes de los médicos de cabecera (MC). El objetivo secundario fue identificar los factores asociados con la notificación completa. Método: se extrajeron todas las RAM observadas y notificadas en Francia en 2015 por los MC. Tras analizar el contenido de estos informes (RAM, fecha de aparición, descripción clínica, droga atribuida, etc.), la información se analizó utilizando varios criterios obligatorios (edad, sexo, RAM y droga(s) sospechosa(s)) y opcionales (historial médico, medicamentos concomitantes, evolución de la sintomatología y exámenes complementarios); esto permitió clasificar los informes como «bien informados», «moderadamente informados» y «mal informados». Resultados: durante el año 2015, el BNPV incluyó 3.020 informes que realizaron los MC franceses. Sólo el 16,4% de los informes de farmacovigilancia notificados estaban «bien informados». Los criterios menos documentados fueron los medicamentos concomitantes (41,4%) y los exámenes complementarios (37,4%). Las observaciones completas estaban relacionadas con la gravedad del caso (OR = 3,02 [CI del 95%: 2,4; 3,23], p < 10-3) y con los adultos mayores en comparación con los adultos (OR = 1,76 [CI del 95%: 1,42; 2,18], p
