Informativité des déclarations de pharmacovigilance en médecine générale en France

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2019

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Santé Publique

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pharmacovigilance médecine générale informativité pharmacovigilance general medicine completeness

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Drugs--Monitoring Monitoring, Drug Therapeutic drug monitoring Reporting of drug side effects Monitorización de medicamentos Vigilancia farmacológica

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Xavier Humbert et al., « Informativité des déclarations de pharmacovigilance en médecine générale en France », Santé Publique, ID : 10670/1.ch34pi

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Résumé Fr En

Introduction : La notification spontanée des effets indésirables médicamenteux (EIMs) est un des piliers de la surveillance en post-AMM. Une des principales limites de cette dernière concerne la qualité de l’information de ces notifications.L’objectif principal de cette étude était d’évaluer l’informativité des observations d’EIMs enregistrées dans la Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV) à partir des déclarations des médecins généralistes (MGs). L’objectif secondaire était d’identifier les facteurs associés à une déclaration complète. Méthode : Toutes les observations d’EIMs déclarées en France, en 2015, par les MGs ont été extraites. Après analyse du contenu de ces déclarations (EIM, date d’apparition, description clinique, médicament imputé, etc.), l’informativité était analysée à partir de plusieurs critères obligatoires (âge, genre, EIM et médicament(s) suspecté(s)) et facultatifs (antécédents médicaux, médicaments concomitants, évolution de la symptomatologie et examens complémentaires) ; cela a permis de classifier les déclarations en « bien renseignée », « moyennement renseignée » et « mal renseignée ». Résultats : Durant l’année 2015, la BNPV comportait 3 020 déclarations réalisées par les MGs français. Seulement 16,4 % des déclarations de pharmacovigilance rapportées étaient « bien renseignées ». Les critères les moins bien documentés étaient les médicaments concomitants (41,4 %) et les examens complémentaires (37,4 %). Les observations complètes étaient associées à la gravité des cas (OR = 3,02 [IC 95 % 2,44 ; 3,23], p 

Introduction: Spontaneous reporting remains one of the cornerstones of post-marketing drug safety surveillance. One of its main limitations is a lack of completeness.The main aim of this study was to assess the completeness of pharmacovigilance reports sent by general practitioners (GPs) to regional pharmacovigilance centers (RPC) reported in the French pharmacovigilance database (FPVD). Secondary aim was to identify factors associated with complete reports. Method: All adverse drugs reactions (ADRs) sent by GPs in France in 2015 were analyzed. According to information provided in ADR reports (ADR, date of occurrence, clinical description, drugs suspected, etc.), completeness was analyzed from “mandatory” criteria (age, gender, ADR and suspected drug(s)) and “non-mandatory” criteria (medical history, concomitant drugs, symptoms evolution and complementary exams) and classified as “well-documented”, “slightly-documented” or “poorly-documented”. Results: In 2015, the FPVD contained 3,020 ADR reports realized by GPs. Only 16.4% of these reports were classified as “well-documented”, in accordance with study criteria. The most poorly documented items were concomitant drugs (41.4%) and complementary exams (37.4%). An association between a “well-documented” ADR report and its “seriousness” (OR = 3,02 [95% CI 2,44; 3,23], P 

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