ANÁLISIS COMPARATIVO DE LA REGULACIÓN EN NANOTECNOLOGÍA EN ESTADOS UNIDOS Y LA UNIÓN EUROPEA

Résumé 0

"Este trabajo tiene el objetivo de explorar el marco normativo de las nanotecnologías (NTs) y la nanomedicina, y elaborar un análisis comparativo entre dos regímenes normativos: los Estados Unidos y la Unión Europea. En el artículo se identifican y clasifican las posturas que permiten el diseño de un marco regulatorio de las NTs. Además, se comparan dos regímenes normativos: 1) sustancias químicas, y 2) medicamentos y productos sanitarios. El objetivo principal es reconocer si la regulación actual es eficiente, suficiente y apropiada para las NTs. En el primero se contrastan tres marcos jurídicos: los Estados Unidos, la Unión Europea y la Organización Internacional de Normalización. En el segundo régimen se compara la Agencia Europea de Medicinas de la Unión Europea y la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos. Se concluye que la regulación actual en materia de sustancias químicas es todavía limitada para el caso de las NTs, debido a que hay procesos que no se abordan o supuestos que no aplican para las NTs. Igualmente, para las NTs, la regulación en sustancias químicas/medicamentos y productos sanitarios puede magnificar los vacíos legales existentes. Asimismo, para el caso de la nanomedicina y las NTs, la categorización en medicamentos y aparatos médicos resulta inapropiada, ya que existen productos de combinación que pueden estar en ambas categorías."