La régulation du médicament par les normes (AMM, SMR, ASMR…)

Résumé 0

En réaction à la visibilité croissante des dégâts sanitaires provoqués par les médicaments, de nombreux pays ont renforcé dans les années 1960 et 1970 leurs processus de mise sur le marché. Les firmes pharmaceutiques, de moins en moins nationales, ont alors cherché à pouvoir commercialiser leurs médicaments rapidement dans le monde entier, sur la base d’un dossier unique. Elles ont joué un rôle moteur dans l’harmonisation des normes qui leur étaient appliquées. Les normes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) sont produites par l’ International Council for Harmonisation (ICH), dominé, depuis ses origines en 1990, par des représentants des firmes pharmaceutiques et de certaines agences du médicament. De nombreuses données montrent que, en Europe comme ailleurs, ces normes minutieuses mais élaborées dans l’entre soi firmes-régulateurs laissent arriver sur le marché une majorité de médicaments qui n’apportent pas de progrès médical avéré, voire sont des régressions. On constate aussi qu’une démonstration de valeur thérapeutique ajoutée doit devenir une norme d’AMM pour répondre aux besoins des principaux intéressés par les médicaments : les patients et les professionnels de santé, et les responsables de la protection sociale. En France, par sa cotation méthodique de l’intérêt du médicament, qui conditionne le remboursement par la Sécurité sociale, la Commission de la transparence peut protéger les patients de médicaments autorisés mais plus dangereux qu’utiles.