L'évolution de l'expertise sur le médicament

Résumé Fr En

L’expertise sur le médicament, à des fins d’autorisation de mise sur le marché (l’octroi d’une AMM est obligatoire avant toute commercialisation d’un médicament, au sens de la spécialité pharmaceutique) ainsi que le suivi de son profil « bénéfice/risque » tout au long de sa vie, répondent à un impératif de sécurité sanitaire. L’évaluation/expertise sur le médicament s’est élaborée dans les trente dernières années, en proposant une méthode de travail et d’analyse ainsi que des critères scientifiques et techniques à documenter, au cours du développement, dans le but de constituer un dossier descriptif des principales caractéristiques du médicament soumis à évaluation et encadrement par les autorités de santé. Ces critères de qualité, de sécurité et d’efficacité forment la base de l’expertise et fondent les décisions d’autorisation, de modification, voire de retrait de l’autorisation en fonction de l’évolution du profil bénéfice/risque du médicament tout au long de son cycle de vie.

Assessing medicines as part of the Marketing Authorization procedure (the granting of an MA is compulsory before any medicine – in the sense of a proprietary medicinal product – can be placed on the market), and monitoring the “risk/benefit” profile of medicines throughout their lifetime, are health safety requirements. The evaluation/expert assessment of medicinal products has been developed over the last thirty years, proposing both a working and analytical method, and scientific and technical criteria to be documented during development, to build up a dossier describing the main characteristics of the medicinal product being assessed and monitored by the health authorities. These quality, safety and efficacy criteria are the basis of the expert assessment and will underlie any decision to grant, amend or even withdraw a marketing authorization based on the changes in the medicinal product’s risk/benefit profile at all stages in its life cycle.