La difficile construction d'une expertise européenne indépendante : Le cas des organismes notifiés

Résumé Fr En Es

Cet article rend compte de l’invention de la catégorie des organismes notifiés par la Commission européenne, dans le cadre de la mise en œuvre de la Nouvelle Approche en matière d’harmonisation technique et de normalisation. Ces organismes, chargés d’attester de la conformité des produits mis sur le marché européen à certaines exigences essentielles de sécurité formulées dans des directives couvrant des domaines divers, présentent la particularité d’être à la fois issus des États membres, et en compétition les uns par rapport aux autres au niveau européen. L’article examine les conséquences de cette situation, et les multiples efforts de la Commission pour assurer à la fois l’indépendance et la compétence de ces nouveaux experts européens. Fondé sur des travaux empiriques, il propose deux pistes de recherches complémentaires : d’une part, à partir d’une première analyse des méthodes de certification utilisées dans le domaine particulier des dispositifs médicaux, il suggère d’explorer de manière plus approfondie la « boîte noire » de cette nouvelle forme d’expertise peu visible ; d’autre part, il invite à une étude systématique de la population des organismes notifiés, dont les actes diffus et discrets participent de manière conséquente à la régulation des marchés et des risques en Europe.

The difficulty of building an independent European expertiseThis article describes the notified bodies’ invention, by the European Commission, in the follow-on of the New Approach to Technical Harmonisation and Standards framework. These bodies, whose function is to certify that products entering the European Market conform to essential safety requirements worded inside diverse directives, are appointed by Member States but compete against one another at the European level. The article considers the consequences of this situation and the Commission efforts so to maintain both the independence and the competences of these new European experts. Based on an empirical work, it proposes two ways for complementary research : on one hand, after a first analysis of the certification methods used in the medical devices sector, it suggests to investigate more deeply the “black box” of this new and barely visible expertise ; on the other hand, it invites to systematic studies on the population of notified bodies, whose diffuse and discreet acts take part significantly in markets and risks regulation in Europe.

En este artículo, damos cuenta de la invención de la categoría de organismos notificados por la Comisión Europea, en el marco de la aplicación del nuevo enfoque en materia de armonización técnica y de normalización. Dichos organismos, responsables de certificar la conformidad de los productos comercializados en el mercado europeo con determinados requisitos esenciales de seguridad formulados mediante directivas que abarcan ámbitos diversos, presentan la particularidad de que, si bien tienen su origen en los propios Estados miembros, están en competencia unos con otros en el ámbito europeo. En el artículo examinamos las consecuencias de esta situación, junto a los múltiples esfuerzos de la Comisión por garantizar a la vez la independencia y la competencia de estos nuevos evaluadores europeos. Basándonos en trabajos empíricos, proponemos dos vías de investigación complementarias : por un lado, a partir de un primer análisis de los métodos de certificación utilizados en el ámbito concreto de los productos sanitarios, sugerimos explorar con mayor profundidad la « caja negra » de esta nueva fórmula de evaluación poco visible ; por otro lado, animamos a realizar un estudio sistemático de la población de los organismos notificados, cuyos actos difusos y discretos contribuyen de manera consecuente a la regulación de los mercados y riesgos en Europa.