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1 février 2020
- handle: 10670/1.yrkgcj
- hal: hal-02533944
- doi: 10.1051/medsci/2019264
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Auto-tests Profession Régulation Diagnotics In Vitro Protection des données Règlement Dispositif médical Médicalisation Tests génétiques Tests prédictifs Médecine prédictiveCiter ce document
Henri Jautrou, « Les tests génétiques en libre accès. Régulation par le marché, ou régulation médicale ? », HAL-SHS : sociologie, ID : 10.1051/medsci/2019264
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Résumé
Le marché des auto-tests génétiques se développe depuis une vingtaine d’années, non sans soulever des débats, voire des controverses. Qu’en est-il de la régulation de ces dispositifs dits « innovants », mais dont le statut médical est ambigu ? Un premier aspect régulatoire vient du marché lui-même, puisqu’il est en cours de forte structuration. Un second aspect régulatoire relève plus classiquement du juridique. Alors que le statut des auto-tests a longtemps manqué de clarté à l’échelle européenne, un nouveau texte (un Règlement, et non une Directive) change la situation. Il encourage une régulation « par le marché », plutôt que « par la profession médicale », ce qui n’implique pas que cette dernière n’aura aucun impact (indirect) sur le marché des auto-tests. La publication originale est disponible sur le site www.medecinesciences.org